實驗室能力驗證實施辦法（認監(jiān)委2006年公告第9號）

國家認證認可監(jiān)督管理委員會

　　2006年第9號公告

　　《實驗室能力驗證實施辦法》已經(jīng)2005年12月27日國家認證認可監(jiān)督管理委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予公告，自2006年5月1日起施行。

　　二○○六年三月十三日

　　實驗室能力驗證實施辦法

　　第一條  為建立規(guī)范的實驗室能力驗證工作機制，根據(jù)國務(wù)院賦予國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）的職責，制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱的能力驗證，是指利用實驗室間指定檢測數(shù)據(jù)的比對，確定實驗室從事特定測試活動的技術(shù)能力。

　　第三條  能力驗證活動應當遵循科學合理、操作可行、非營利性和避免不必要的重復驗證的原則。

　　第四條  國家認監(jiān)委依照有關(guān)國家標準、國際準則制定有關(guān)實驗室能力驗證工作的基本規(guī)范和實施規(guī)則，統(tǒng)一監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)能力驗證活動。 

　　第五條  能力驗證的組織者應當按照國家認監(jiān)委制定的實驗室能力驗證的基本規(guī)范和實施規(guī)則開展能力驗證活動。

　　第六條  能力驗證的組織者應當建立并保存能力驗證檔案及相關(guān)記錄，包括：

　?。ㄒ唬嵤┠芰︱炞C的有關(guān)文件；

　?。ǘ┠芰︱炞C的提供者的資質(zhì)證明；

　?。ㄈ┠芰︱炞C的組織者對能力驗證的提供者的確認記錄；

　?。ㄋ模┠芰︱炞C的參加者名單；

　?。ㄎ澹┠芰︱炞C的技術(shù)報告；

　?。┠芰︱炞C結(jié)果和后續(xù)處理文件。

　　第七條  能力驗證的組織者應當于每年年底向國家認監(jiān)委報告下一年度的能力驗證計劃，包括：名稱、目的、能力驗證的內(nèi)容和關(guān)鍵技術(shù)要素設(shè)計、組織單位、實施時間、擬參加實驗室的范圍和數(shù)量、能力驗證提供者的資質(zhì)證明和審核材料等。

　　國家認監(jiān)委定期公布經(jīng)批準的能力驗證計劃。

　　第八條  能力驗證的提供者應當符合相關(guān)國家標準或者技術(shù)規(guī)范的要求，其技術(shù)能力在相應領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)要素方面領(lǐng)先，并具備可持續(xù)性。

　　第九條  國家認監(jiān)委組織認可機構(gòu)等有關(guān)方面，對能力驗證的提供者是否符合相關(guān)國家標準或者技術(shù)規(guī)范的要求進行評價。符合要求的，國家認監(jiān)委確定其作為能力驗證的提供者。

　　國家認監(jiān)委鼓勵能力驗證的組織者利用經(jīng)過國家認監(jiān)委確定的能力驗證的提供者。

　　第十條  能力驗證的參加者應當向能力驗證的組織者及時反饋相關(guān)信息，并保存相關(guān)記錄。

　　能力驗證結(jié)果離群的，應當采取相應的糾正措施。

　　第十一條  能力驗證的組織者應當及時向國家認監(jiān)委通報年度能力驗證計劃的完成情況、能力驗證結(jié)果、后續(xù)處理措施等有關(guān)事項。

　　第十二條  組織實驗室參加境外機構(gòu)或者國際組織組織的能力驗證的，境內(nèi)的組織者應當事前將有關(guān)情況向國家認監(jiān)委報告，包括：組織能力驗證的境外機構(gòu)、能力驗證的提供者、能力驗證內(nèi)容和時間、參加實驗室范圍和數(shù)量（境內(nèi)、外的數(shù)量）、能力驗證結(jié)果的使用計劃、交納的費用、能力驗證技術(shù)報告（可事后補報）等。

　　承擔境外機構(gòu)組織的能力驗證活動的能力驗證提供者，也應當將上述有關(guān)情況向國家認監(jiān)委報告。

　　第十三條 能力驗證的組織者應當在能力驗證活動完成后向有關(guān)方面通報能力驗證活動的結(jié)果。同時向國家認監(jiān)委報告能力驗證結(jié)果，國家認監(jiān)委定期公布能力驗證滿意結(jié)果的實驗室名單。

　　第十四條  達到滿意結(jié)果的實驗室和能力驗證的提供者，在規(guī)定時間內(nèi)接受實驗室資質(zhì)認定、實驗室認可評審時，可以免于該項目的現(xiàn)場試驗。

　　鼓勵各有關(guān)方面利用能力驗證的結(jié)果，優(yōu)先推薦或者選擇達到滿意結(jié)果的實驗室承擔政府委托、授權(quán)或者指定的檢驗檢測任務(wù)。

　　第十五條  能力驗證的組織者應當對能力驗證的提供者和能力驗證的實施過程實施有效管理。

　　第十六條  對于能力驗證的結(jié)果可疑或者離群的實驗室，能力驗證的組織者應當要求其在規(guī)定期限內(nèi)進行整改并驗證整改效果，也可視情況暫停或者撤銷其相關(guān)項目的資質(zhì)認定或者認可，暫停其承擔政府授權(quán)、委托或者指定的檢驗檢測任務(wù)的資格，直到完成糾正活動并經(jīng)能力驗證的組織者確認后，方可恢復或者重新獲得認可以及承擔政府授權(quán)、委托或者指定的檢驗檢測任務(wù)的資格。

　　第十七條  能力驗證的提供者違反職業(yè)道德，弄虛作假或者泄露機密的，國家認監(jiān)委或者能力驗證的組織者應當取消其承擔能力驗證的提供者的資格。

　　能力驗證的參加者弄虛作假、進行串通，經(jīng)查屬實的，能力驗證組織者視其結(jié)果為不滿意。情節(jié)惡劣的，能力驗證組織者應當報告國家認監(jiān)委，由國家認監(jiān)委取消其相應項目的檢測資質(zhì)資格。

　　第十八條 國家認監(jiān)委可以采取組織專家評議、向?qū)嶒炇艺髑笠庖姟⒊椴闄n案、要求能力驗證的組織者和提供者報告能力驗證的實施情況等方式，對實驗室能力驗證活動進行監(jiān)督。

　　第十九條  能力驗證的參加者對能力驗證的結(jié)果有異議的，可以向能力驗證組織者進行申訴；對違規(guī)行為可以向能力驗證組織者或者國家認監(jiān)委進行投訴。

　　第二十條 下列用語的含義：

　　本辦法所稱能力驗證的提供者，是指從事能力驗證的設(shè)計和實施的實驗室。

　　本辦法所稱能力驗證的參加者，是指參加實驗室間比對，以確定校準或者檢測能力的實驗室。

　　本辦法所稱的結(jié)果可疑，是指按照有關(guān)的技術(shù)統(tǒng)計方法確定的能力驗證結(jié)果界于標準認可值（或者中位值）之間的結(jié)果。

　　本辦法所稱的離群（即結(jié)果離群），是指按照有關(guān)的技術(shù)統(tǒng)計方法確定的明顯偏離標準值（或者中位值）的結(jié)果。

　　第二十一條  本辦法由國家認監(jiān)委負責解釋。

　　第二十二條  本辦法自二00六年五月一日起施行。